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        試劑
        免疫診斷 生化診斷

        人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒

        人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒

        【藥品名稱】

        通用名稱:人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)

        英文名稱:Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus  (ELISA)

        漢語拼音:Renlei Mianyi Quexian Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe ( Meilianmianyifa)


        【包裝規格】

        96人份/盒

        【預期用途】

        用于血液的篩查和臨床HIV病毒感染的輔助診斷。


        【檢驗原理】

        采用EIA雙抗原夾心法檢測,在預包被有HIV抗原的反應孔內加入待測標本,若標本中有抗-HIV,則可在微孔板表面形成抗原-抗體復合物,再與酶標抗原結合,形成抗原-抗體-酶標抗原復合物,經顯色系統顯色后,根據OD 值判定有無HIV抗體的存在。


        【主要組成成

        1、HIV抗原包被板                   96孔×1塊

        2、酶結合物              12ml×1瓶

        3、HIV-1陽性對照                 1.0ml×1瓶 

        4、HIV-2陽性對照                1.0ml×1瓶

        5、陰性對照                         1.0ml×1瓶

        6、濃縮洗滌液:用前每瓶1:20稀釋    50ml×1瓶

        7、顯色劑A                         6ml×1瓶

        8、顯色劑B               6ml×1瓶

        9、終止液                            6ml×1瓶

        10、封板膠紙                           2片

        11、說明書                           1份


        【儲存條件及有效期】

        2~8℃避光保存12個月。


        【適用儀器】

        1、微量移液器和潔凈的吸頭

        2、37℃恒溫箱或水浴箱

        3、計時器

        4、洗板機

        5、振蕩器

        6、酶標儀 檢驗波長450nm,參考波長630nm


        【樣本要求】

        1、樣本采集不需要特殊準備,按照正常的采血技術收集血液,全血樣品最好先放置37℃靜置2小時,再將血樣品充分離心,3000轉/分鐘離心10分鐘以上,使血清或血漿不含或極少含血細胞。如果為抗凝血樣品,應將血樣品充分離心后,最好再放置室溫2小時以上。

        2、樣本可使用血清或血漿,檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會影響試驗結果。

        3、樣本中含疊氮鈉會影響試驗結果,高度溶血的樣本,沒完全收縮的血清樣本或微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結果。

        4、新鮮的樣本在2~8℃無菌條件下可保存一星期,可長期儲存在-20℃或以下,避免反復凍融。


        【檢驗方法】

        1、每次試驗設陰性兩孔、HIV-1陽性對照和HIV-2陽性對照各兩孔,分別加入陰、陽性對照100μl,再設一孔空白對照,其余孔加入100μl被測樣本,置37℃溫育60分鐘。棄去孔內樣品,扣干。

        2、洗板:

        1)手工洗板:棄去反應板條孔內液體,在吸水紙上拍干;用洗滌液注滿每孔,勿溢出,靜置5~10秒,棄去孔內洗滌液,拍干,如此反復5次,拍干。

        2)洗板機洗板:選擇洗滌5次的程序洗板,洗液應注滿每孔,并確保每次吸凈無殘留,最后在吸水紙上拍干。

        3、每孔加酶結合物100μl(空白對照孔不加),置37℃溫育30分鐘,同上法洗反應板5次。

        4、每孔加顯色劑A液、B液各50μl,輕輕振蕩后,37℃避光靜置30分鐘。

        5、 每孔加入終止液50μl終止反應,用酶標儀讀數,可選擇 450nm(以空白孔校零)或雙波長450/630nm,讀取各孔OD值。讀數須在終止反應后10分鐘內完成。


        【參考值】

        1、試驗設計要求HIV-1陽性對照和HIV-2陽性對照平均值均大于1.20,陰性對照平均值小于0.10,陽性、陰性對照OD值之差應大于1.20,否則本次試驗無效。

        2、若陰性對照讀數小于0.05時,按0.05計算。

        3、臨界值(Cut off value=陰性對照平均值+0.10。

        4、測試標本的OD值小于臨界值則為HIV抗體陰性。

        5、測試標本的OD值等于或大于臨界值則為HIV抗體陽性。(注意:初試陽性標本應重新取樣進行雙孔復試,復試陽性者應按“全國艾滋病檢測管理規范”送HIV確證實驗室進行確證試驗)。


        【檢驗結果的解釋】

        1、陰性結果表明樣本中不含有-HIV,或樣本中的-HIV含量低于試劑盒的檢測范圍。

        2、陽性結果表明樣本中含有-HIV,或非特異反應素。

        3、陽性結果的樣本需要再進行重復試驗,只有經過重復或再重復試驗仍為陽性結果的樣本,可認為是HIV陽性。所有重復結果為陽性的樣本應經過適當的手段進行確認。

        陽性結果的樣本如復檢為陰性結果應被認為是陰性樣本。重復不出陽性結果可能屬于下列一個或多個技術問題引致:

        1) 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

        2) 顯色劑被金屬離子污染。

        3) 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

        4) 不充分的洗板或最后吸去不徹底。


        【試驗方法的局限性】 

        本品僅用于檢測血清或血漿中-HIV,用于臨床人類免疫缺陷病毒感染的輔助診斷。


        【產品性能指標】

        1、檢測HIV抗體國家陰性參考品,應符合要求。

        2、檢測HIV抗體國家陽性參考品,應符合要求。

        3、用6份HIV抗體國家最低檢出限參考品,陽性反應不得少于3份,且基質血清為陰性。

        4、用1份HIV抗體國家精密性參考品進行檢定,CV(%)應不高于15%(n=10)。

        5、穩定性實驗:試劑各組分置37℃至少6天,檢定結果應達到標準。


        【注意事項】

        1、 本品僅用于體外診斷,僅限于檢測人體血清、血漿;檢測結果作為診斷指示之一。

        2、 從2~8℃條件下取出的樣本應置室溫平衡30分鐘再進行檢測。

        3、 須確保樣品加樣量的準確,如果加樣不準確,可能會導致錯誤的試驗結果。

        4、 使用微量移液器手工加樣時,應每次更換吸頭吸取樣本。

        5、 在操作過程中應盡量避免反應微孔中產生氣泡。

        6、 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽,可能會形成結晶,如未完全溶解,會影響試驗結果,同時可能會堵住自動加樣器或洗板機管道。若出現結晶,請放置37℃充分溶解,然后稀釋混勻使用。

        7、 封板膠紙不能重復使用。

        8、 用水浴鍋時,請將反應板浸放于水中1/3,底部以網格支撐物支撐,水溫控制在37℃。

        9、洗板:

        1)以洗板機洗板時,洗板機的加液量至關重要,既避免洗液過量溢出,又能充滿反應微孔中,洗板次數不應該少于5次,并經常注意檢查加液頭是否堵塞。

        2)手工洗板時,請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板,以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質與顯色劑發生反應,影響檢測結果的準確性。

        3)洗板時所用的吸水紙請勿反復使用。

        4)洗板機最好在每次使用前、后,用蒸餾水或去離子水清洗干凈,以防止管道堵塞或腐蝕。

        10、如使用全自動酶標分析系統,可能會存在系統的誤差,應對系統參數設定做適當調整,以滿足國家相關質控品要求。

        11、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛,必須用大量清水對該部位進行擴大清洗和消毒;終止液為硫酸,具有腐蝕性。

        12、試劑盒內有關組份及臨床樣本均視為有潛在傳染性,請按相關的實驗室工作規范來執行和處理。


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